省卫生厅办公室关于印发《江苏省泌尿外科腹腔镜诊疗技术管理规范（试行）》的通知

苏卫办医〔2010〕113号　　

各市卫生局，厅直属有关医院：

　　为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范泌尿外科腹腔镜治疗技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省泌尿外科腹腔镜诊疗技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员腹腔镜诊疗临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年九月三日

抄送：无锡市医管中心，中大医院、江大附院、省医院协会。

附件：

江苏省泌尿外科腹腔镜诊疗技术管理规范 （试行）

　　为规范泌尿外科腹腔镜诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用腹腔镜治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展泌尿外科腹腔镜诊疗技术的基本要求。

　　本规范所称的泌尿外科腹腔镜诊疗技术是指应用腹腔镜进行手术诊治泌尿外科疾病，包括经腹腔途径、经腹膜后腔途径和手助腹腔镜手术。

　　一、医疗机构基本要求

　　（一）医疗机构开展泌尿外科腹腔镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

　　（二）三级医院，泌尿外科病房实际开放床位数不少于36张，开展泌尿外科临床诊疗工作10年以上，5年内累计完成泌尿外科腹腔镜手术病例300例以上。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科诊疗科目，有与开展泌尿外科腹腔镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。（具备条件的二级甲等医院也可以申报开展不复杂的腹腔镜手术）

　　（三）开展泌尿外科腹腔镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：

　　1、具备经国家食品药品监督管理部门认定的腹腔镜设备和手术器械，有符合要求的手术场所及管理人员。

　　2、有器械消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

　　（四）有至少2名主治医师以上具备泌尿外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，经过不少于6个月泌尿外科腹腔镜诊疗相关知识和技能培训，有与开展泌尿外科腹腔镜手术相适应的其他专业技术人员。

　　（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的泌尿外科腹腔镜手术，如：腹腔镜前列腺癌根治术、腹膜后淋巴结切除术、腹腔镜全膀胱切除术、盆底重建术；腹腔镜活体供肾切取术、肾蒂淋巴管剥脱术、肾部分切除术、肾盂输尿管离断成形术；腹腔镜肾上腺嗜铬细胞瘤切除术；腹腔镜辅助下泌尿系肿瘤能量消融术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：

　　1、开展复杂泌尿外科腹腔镜手术累计100例以上。

　　2、具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

　　3、开展泌尿系恶性肿瘤相关的复杂泌尿外科腹腔镜手术的医疗机构，还应当具备开展肿瘤化学治疗或放射治疗的条件、能力和水平。

　　4、具备满足实施复杂泌尿外科腹腔镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。

　　5、手术权限应严格按照《江苏省手术分级管理规范（2010）版》执行。

　　二、人员基本要求

　　（一）泌尿外科腹腔镜诊疗医师

　　1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

　　2、有5年以上泌尿外科诊疗工作及开放手术经验，取得主治医师以上专业技术职务任职资格。

　　3、经过省级以上卫生行政部门认定的泌尿外科腹腔镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

　　4、拟开展复杂泌尿外科腹腔镜手术的泌尿外科腹腔镜诊疗医师还应当满足以下要求：

　　（1）在三级医院从事泌尿外科临床诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

　　（2）经卫生部泌尿外科腹腔镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。有开展腹腔镜技术5年以上经验（手术累计100例以上）

　　（二）其他相关卫生专业技术人员。

　　应当经过泌尿外科腹腔镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求

　　（一）严格遵守泌尿外科疾病的诊疗规范、泌尿外科腹腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

　　（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。

　　（三）泌尿外科腹腔镜技术的开展应由简单向复杂循序渐进。应用泌尿外科腹腔镜诊疗技术诊治疾病由具有泌尿外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的、主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有泌尿外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；复杂泌尿外科腹腔镜手术由具有复杂泌尿外科腹腔镜手术临床应用能力的、副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有复杂泌尿外科腹腔镜手术临床应用能力的本院医师担任。医疗机构首次开展复杂性泌尿外科腹腔镜手术，应由具有泌尿外科腹腔镜手术资格的医师现场指导。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

　　（四）实施腹腔镜手术前，要充分执行告知义务：应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的和方法、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及防范措施等，并签署知情同意书。

　　（五）加强泌尿外科腹腔镜技术质量管理，建立健全泌尿外科腹腔镜术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

　　（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对泌尿外科腹腔镜技术开展情况进行的质量检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

　　（七）医师实施泌尿外科腹腔镜技术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

　　（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

　　（九）其他管理要求

　　1、建立泌尿外科腹腔镜器材登记制度，保证器材来源可追溯，并对使用情况进行登记。

　　2、不得违规重复使用一次性泌尿外科腹腔镜器材。

　　3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　四、培训

　　拟从事泌尿外科腹腔镜技术工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。

　　（一）培训基地

　　由省级及以上卫生行政部门组织审核，培训基地须具备下列条件：

　　1、三级甲等医院，泌尿外科床位总数不少于80张。

　　2、具备复杂泌尿外科腹腔镜手术临床应用能力，每年完成各类泌尿外科腹腔镜手术300例以上和内镜手术1000例以上。其中，完成复杂泌尿外科腹腔镜手术不少于100例。

　　3、有至少4名具备复杂泌尿外科腹腔镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。

　　4、有与开展泌尿外科腹腔镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

　　5、举办过全国性的与泌尿外科腹腔镜治疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。

　　（二）对培训医师的要求

　　1、具有主治以上专业技术职务任职资格。

　　2、学习腹腔镜技术的相关原理、器械性能、器械的消毒和维护，与腹腔镜相关的并发症及处理。

　　3、在上级医师指导下，参与完成不少于50例泌尿外科腹腔镜手术，参与复杂泌尿外科腹腔镜手术不少于20例，并经考核合格。

　　4、在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊，了解泌尿外科腹腔镜手术操作、泌尿外科腹腔镜诊疗操作过程的记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

　　3、在境外接受泌尿外科腹腔镜治疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

　　（三）培训基地的其他要求

　　1、使用经省级以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

　　2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。

　　3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

　　4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

　　五、其他要求

　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和泌尿外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力审核而开展复杂泌尿外科腹腔镜手术工作。

　　（一）职业道德高尚，已开展腹腔镜手术5年以上，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

　　（二）拟从事复杂泌尿外科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：

　　1、在三级医院从事泌尿外科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

　　2、近5年累计完成泌尿外科腹腔镜手术病例100例以上，其中每年独立完成复杂泌尿外科腹腔镜手术不少于20例。

　　3、手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展泌尿外科腹腔镜手术相关的负主要责任的医疗事故。